| 基本信息 | 开放实验室名称 | 天津市药品一致性评价技术工程中心 | ||||
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| 类型 | 省部级工程技术中心 | |||||
| 认定部门 | 天津市科委 | 认定时间 | 2016年 | |||
| 依托单位 | 天津药物研究院有限公司 | |||||
| 所属功能平台 | ||||||
| 所属领域 | 生物医药 | |||||
| 负责人 | 邹美香 | |||||
| 服务特色 | 可以为企业提供一站式的一致性评价技术服务，主要包括： 1、 口服制剂一致性药学研究 2、 注射剂一致性药学研究 3、 药物BCS分类和BE豁免研究 4、 BE临床研究管理服务 5、 一致性研究项目全程管理服务 | |||||
| 科研队伍和骨干专家 | 总体介绍：中心以天津药物研究院有限公司为依托，集中一致性研究相关的所有学科开展药物一致性评价工作。科研体系分为药剂学、药物分析学、药代动力学三个研究单元，涵盖参比制剂遴选研究、杂质谱研究、制剂质量标准研究、制剂工艺研究、制剂质量研究、体外溶出的一致性研究、生物样品分析方法学研究、BE临床研究管理等。 王成港：副主任，硕士，研究员。主要从事口服难溶性固体制剂、复方制剂、缓控释制剂、注射剂等的一致性及工程化研究，承担多项国家级、地方纵向课题，先后承担20余项新药的制剂开发工作，获批件20余项，申请专利10项，发布文章50篇。 刘钫：临床医学部长，硕士，高级工程师。拥有10年以上的临床工作经验和注册经验。先后组织承担多个项目的一期、二期、三期临床以及多个项目的药代动力学和验证性大临床试验。涉及项目有阿比朵尔胶囊、丁苯酞注射液、那格列奈片、清肝化瘀胶囊、美洛昔康注射液以及多个项目的一致性评价工作。 | |||||
| 科研成果 | 中心承担有天津科技服务业科技重大项目“仿制药一致性评价研发服务平台”，依托该项目，中心积极与天津及国内企业合作，开展参比制剂遴选服务、药物BCS分类研究、承担10余项口服固体制剂的一致性评价、开展多项注射液一致性评价工作，承担10多个口服固体制剂的BE评价工作。 案例：苯磺酸氨氯地平片、吲达帕胺片均为临床应用广泛、市场表现突出的高血压药物。在研究开发中，采用反向工程研究策略，对原研制剂进行剖析，确认其释放行为、杂质水平、处方组成。基于质量源于设计理念，开展处方工艺研究，结合企业现有的生产设备条件，调整工艺参数，工艺可行、重现性好，BE结果表明与原研一致。 近5年申请专利8项，获得授权专利5项。 | |||||
| 代表仪器设备 | ||||||
| 专业服务机构名称 | ||||||
| 负责人 | 联系人 | 王成港 | 电话 | 022-23006879 | ||
| 邮箱 | wangcg@tjipr.com | 邮编 | ||||
| 地址 | ||||||
